医疗器械新《条例》周年盘点与展望

添加日期：2015年6月15日 阅读：1763

    6月14日，是医疗器械行业“母法”——新版《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）实施刚满一年的日子。去年6月1日，《条例》正式实施生效，开始谱写我国医疗器械行业规范发展的新篇章。在医疗器械蓬勃发展的时代背景下，以《条例》为龙头的医疗器械法规体系一周年来的表现值得我们认真梳理和总结，并可作为后续法规深入实施的借鉴。
    一、法规体系重构取得重大进展
    新《条例》的修订实施，是医疗器械法规体系建设取得关键进展的标志性成果。为了落实《条例》的许多新规定，国家陆续出台实施了《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》等5部部门规章，发布了7项公告、9项通告和12项通知，而且还有多项规范性文件正在征求意见。
    这些规范性文件中，以《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械经营质量管理规范》两项规范*引人瞩目。这种大规模的体系调整和法规建设在医疗器械立法**是罕见的，体现了国家对原法规体系进行深度重塑的力度，也表明了国家提升医疗器械产业、净化行业发展环境的决心。
    这些与医疗器械相关的法律规范性文件的出台，较大程度地重构了我国医疗器械法规体系，使之呈现出崭新的面貌。可以说，一个以《条例》为核心，以行政法规、部门规章、规范性文件为立法层次且覆盖医疗器械监管各个环节的多层次、大范围、全周期的医疗器械法规新体系已经初具雏形。
    二、《条例》实施有序推进
    1、社会共治，部委在行动
    新《条例》实施后，医疗器械行业经历了一轮法规政策冲击波。负有医疗器械监管职责的多个部委纷纷采取行动落实推进《条例》的实施。为了迎接新《条例》的实施，国家食品药品监督管理总局从2014年3月15开始了为期5个月的医疗器械“五整治”专项活动，着力整治虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等五种行为。这为新《条例》的实施净化了社会环境，也为新《条例》实施烘托了良好气氛。
    国家食品药品监督管理总局作为医疗器械监管的主要部门，按照医疗器械全过程监管的要求，对医疗器械的研发创新、技术评价、注册、生产、经营、使用、不良事件监管和再评价以及召回等各个环节的相关事项都一一作出部署，推出了与这些环节对应的规范性文件，为《条例》实施奠定了扎实的规范基础。
    另外，科技部为了提升国产医疗器械技术水平，推出了“数字化医疗工程技术开发”项目；国家卫计委也完成了第*轮优秀国产设备遴选工作并推动医院更多选用国产设备。这些活动有力地推进了《条例》的贯彻实施，也彰显了社会共治的内涵要求。
    社会共治是新《条例》确立一大理念，它的内涵之一就是要求实现部门协调治理。在相关部门各司其职的同时，要注重形成治理合力，*大程度地实现医疗器械监管目的。目前，以社会共治为基本途径构建医疗器械安全格局，已经成为大家共识。当务之急是探索医疗器械安全社会共治的长效机制，进一步推动新《条例》的深入实施。
    2、技术规范，安全有保障
    管理部门为了贯彻落实新《条例》，也是蛮拼的！不仅发布了系列行为规范，而且制定了相关技术规范。2014年6月17日，国家食品药品监督管理总局以2014年第30号公告的形式发布了YY/T0090-2014《子宫刮匙》等120项推荐性医疗器械行业标准，将自2015年7月1日起实施。这是新《条例》施行后颁布的第*批医疗器械行业标准。
    2015年3月2日，国家食品药品监督管理总局又以2015年第8号公告的形式发布了YY0572-2015《血液透析及相关治疗用水》等90项医疗器械行业标准，包括14项强制性标准和76项推荐性标准，涉及外科植入物、医用电器设备、体外诊断试剂、牙科学等多个领域。
    其中，14项强制性医疗器械行业标准自2017年1月1日起实施，推荐性医疗器械行业标准自2016年1月1日起实施。这些技术规范的发布，构筑了新《条例》深入实施的平台，将为《条例》的深度实施发挥应有的作用。
责任编辑：候明芳    WWW.1168.TV    2015-6-15 10:02:06

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