河南新乡两制药厂被FDA警告被列入禁止进口名单

添加日期：2016年9月2日 阅读：2563

今年的四月份，河南省新乡市的两家制药厂因为某些问题被美国食品药品监督局通报警告并让其整改。5个月过去了，本以为什么事都没了，但在8月份FDA又对俩家企业发出了警告信。

2015年9月14日至18日，CFDA对新乡制药股份有限公司和新乡拓新生化股份有限公司的工厂进行了检查。2016年4月6日，两家企业被FDA列入进口禁令。2016年8月19日，FDA对两家企业发出了警告信，信中表示两家公司的厂房和设备情况违反CGMP中活性药物成分(API)的有关规定。

通常，FDA在对国内企业和工厂发出警告信时，其内容多集中于质量体系和数据完整性。而他们对新乡两个工厂的检查发出的*新警告信却一改往日风格，把工厂生产环境的细碎问题如吐槽一般详陈出来。就他们还用到了“无可挽回”这样程度的字眼可以看出，FDA对新乡的两家工厂实在是没话说了。

警告信中罗列了以下问题：

1.未能适当地维护API生产设备及减少开放设备污染风险。非专用药物生产设备处于失修状态，包括产品堆积、油漆脱落等;另外，尽管企业表示有预防性维护疾患，但FDA发现他们对这些预防性维护活动未有记载或记录缺乏细节。

2.未能适当的维护、修理，和保持用于生产API的洁净厂房以防止使用开放设备的污染。在这一条中，FDA极尽细致之能事陈述了种种问题，包括“天花板有油漆脱落，其可能已经掉入你们的开放式设备中并污染了你们的API。窗户和门周围的缝隙，设备正上方的天花板处的孔洞，洁净室等处发现有飞虫，可能是由这些缝隙和孔洞飞入的。”问题细碎而颇具代表性。

警告信总结到，新乡两家企业虽然回复会修补厂房和更换设备，但回复中并未提及细节。“你们的厂房和设备在如此荒废的状态，已经无可挽回了。一些小的修补不能纠正问题及预防种种情形再次出现。”FDA表示。显而易见，从2015年实施检查到几天前正式发出警告信的这段期间，两家企业对于不符合CGMP的检查结果并没有给出一个合适的改进措施。FDA建议两家企业聘请第三方顾问机构协助进行整改。



责任编辑：赵帅超 WWW.1168.TV 2016-9-2 14:31:08

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